Abstract 1
요 약 3
제1장 서 론 15
제1절 연구 배경 및 목적 17
제2절 연구 내용 및 방법 19
제2장 최근 의약품 개발 기술의 변화 동향과 미래 보건의료 및 산업 영향 전망 23
제1절 의약품 개발 기술의 변화 동향 25
제2절 미래 유망 기술 치료제의 개발 동향과 보건의료 및 산업 영향 논의 55
제3절 미래 보건의료 및 산업 영향 전망 130
제3장 미래 의약품 환경에서의 보건정책 쟁점과 최근 국제사회의 정책 동향 147
제1절 미래 의약품의 특성과 관련된 보건정책 쟁점 분석 149
제2절 신약의 도입, 사용에 관한 최근 외국의 정책 대응과 논의 161
제4장 국내 의약품 시장에서 신약의 허가, 급여, 사용 현황 분석 227
제1절 분석의 배경과 개요 229
제2절 국내 신약 도입의 현황과 특성 분석 230
제3절 건강보험에서 신약의 사용과 지출 현황 분석 256
제4절 소결 277
제5장 국내 의약품 시장에서 신약 도입의 거버넌스 분석 281
제1절 거버넌스 이론 고찰과 연구 설계 283
제2절 신약 허가 결정의 거버넌스 분석 303
제3절 신약 급여 결정의 거버넌스 분석 318
제4절 이해관계자 의견 심층 조사 333
제6장 미래 의약품 환경에서 의료체계의 대응력 강화를 위한 중장기 보건정책 및 거버넌스 방향 357
제1절 신약 관련 국내외 의료체계의 도전 과제 359
제2절 의료체계의 대응력 강화를 위한 보건정책 방향 362
제3절 미래지향적 보건정책과 거버넌스 377
참고문헌 385

질병에 대한 지식의 향상과 의약품 개발 기술의 향상 등에 따라 미래의 의약품은 치료 영역의 확장뿐만 아니라 약물 투여 비용의 변화, 의료체계에서 의약품 투여 방법의 변화 등을 가져올 것으로 전망된다. 신약의 최종 임상적 유효성의 결과 없이 허가되는 신속허가제도가 확대되면서 의사결정에 관한 근거의 불확실성이 커질 것이다. 항암제를 필두로 하는 최근의 신약들은 그동안 약가가 급격히 높아져왔는데, 향후에도 생물의약품, 신기술 의약품이 증가하면서 약가는 더욱 높아질 것이다. 희귀의약품과 맞춤형 제작 의약품 등 소수 환자를 대상으로 하는 의약품의 증가는 높은 약가와 맞물리면서 자원 배분에 관한 논의를 증가시킬 것이다. 첨단 기술에 의한 바이오의약품은 의료인의 시술과 결합된 약물 투여를 필요로 하거나 집중적인 추구 관리가 요구되면서, 신약의 적정 사용을 위한 의료공급자의 자격과 역할이 더욱 중요해질 전망이다.
미래 의약품 환경에서 신약의 적정 급여와 적정 사용, 재정 지출의 효율성, 이해당사자의 만족을 달성하기 위해서는 의약품 정책뿐만 아니라 그 근저에 있는 보건정책과 거버넌스가 함께 작동해야 한다. 의약품에서 일어나고 있는 기술 변화와 발전은 보건의료체계의 더 큰 변화를 요구한다. 신약의 시장 진입은 보건의료체계의 준비 태세와 관계없이 이루어질 것이며, 기술의 편익을 얼마나 누릴 수 있는가는 우리가 준비한 시스템에 의해 결정될 것이다.